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大渡口区药品经营许可证行政审批服务指南

发布时间:2015-03-26 21:15

重庆市大渡口区行政审批服务项目目录表

 
单位序号
单位
项目序号
项目名称
 
原审批时限
法定时限
现行审批时限
备注
 
区食药监分局
 
《药品经营许可证》(零售)
行政许可
15
15
8
 

 

一、项目名称:《药品经营许可证》(零售)审批。
二、实施主体:重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局。
三、审批依据:
(一)《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令);
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令);
(三)《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日国家药品监督管理局第26号令);
(四)《药品经营质量管理规范》(局令第20号)(2000年7月1日);
(五)《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局{国药管市(2000)526号文});
(六)《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令);
(七)《重庆市新开办药品零售企业验收标准》;
四、申请条件:
开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合合理布局、方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
    企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。 
五、申请材料:
(一)拟开办药品零售企业提出书面筹建申请,并提交以下资料:
1. 法定代表人或企业负责人身份证复印件(验原件);
2.《授权委托书》(申请人不是法定代表人或企业负责人本人时须提交);
3.《筹建申请审查表》;(下载:www.ddkfda.gov.cn
4.《选址预审表》;(下载:www.ddkfda.gov.cn
5. 拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的“人员资质证明材料”复印件;
6. 拟办企业地理位置平面图(标明所在路段名称、周边显著建筑物、药店和诊所情况及距离);
7. 拟办企业店内布局平面图(药品与非药品、处方药与非处方药分区标志醒目);
8. 申报资料真实性的自我保证声明 (即对所填写的内容资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章);
9.《补正材料通知书》(如有时);
10.其他。
(二)完成筹建,提出书面验收申请,并提交以下资料: 
1.《药品经营许可证》申请表;(下载:www.ddkfda.gov.cn
2. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3. 房屋产权或使用权证明(产权证和租赁协议)复印件;
4. 拟办企业质量管理文件目录;
5. 主要设施、设备目录;
6. 与药品零售连锁企业签订的质量保证协议(连锁加盟店提供);
7. 24小时供应药品服务措施;
8. 员工花名册(附“人员资质证明材料”) ;
9. 质量负责人及药学技术人员在职在岗保证书;
10.申报资料真实性的自我保证声明(即对所填写的内容和提供的资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,法定代表人或企业负责人签字并加盖企业公章);
11.《补正材料通知书》(如有时);
12.其他。
(三)有关说明及要求:
 1.申报资料应完整、清晰,要求签字的须签字。
2.“人员资质证明材料”指:身份证、学历证、执业资格或职称证、职业资格证、健康证明资料、任命书和个人简历。上述材料收复印件,验原件。
3.所有复印件需注明“此件与原件相符”,签上姓名,落下日期,有公章的加盖公章。
4.上述各项材料需用A4纸打印或复印,并按上述顺序用拉杆透明文件夹装订成册,一式两份。
六、审批程序:
(一)申办人向重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局提出书面筹建申请;
(二)重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局对申办人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局自受理申请之日起5个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局提出验收申请; 
(五)重庆市食品药品监督管理局大渡口区分局在收到验收申请之日起3个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
七、审批时限: 
自受理申请(资料补正完毕)之日起5个工作日内做出是否同意筹建的决定;自收到验收申请3个工作日内做出是否发出《药品经营许可证》的决定。适用《行政许可法》规定的其他情况的,依据《行政许可法》规定。
八、收费标准:无
九、收费依据:无
十、颁发证件名称:《药品经营许可证》
十一、咨询电话:68926620

重庆市大渡口区春晖南路10号春晖大楼五楼 联系电话:023-68928358

邮箱:cqddksyj@163.com

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